Суд восстановил права российской компании на аналог лекарства AstraZeneca — РБК

data-title=”Суд восстановил права российской компании на аналог лекарства AstraZeneca” data-url=”https://www.rbc.ru/business/12/11/2025/691387ca9a79474f837f3cca” > Вконтакте Одноклассники Telegram Эксклюзив Суд восстановил права российской компании на аналог лекарства AstraZeneca Российская компания восстановила права на аналог лекарства AstraZeneca от рака Компания «Аксельфарм» смогла восстановить патент на свой препарат от рака легких. Оспорить его пыталась британо-шведская AstraZeneca, которая производит оригинальный препарат «Тагриссо», защищенный патентом до 2032 года Фото: Мария Шевченко / ТАСС

Российской фармацевтической компании «Аксельфарм» удалось восстановить евразийский патент на кристаллическую форму осимертиниба — под этим названием компания выпускает одноименное лекарство, применяемое при терапии рака легких. Речь идет об аналоге лекарства «Тагриссо» от британо-шведской AstraZeneca, действующее вещество которого защищено евразийским патентом до 2032 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) удовлетворил кассационную жалобу «Аксельфарм» 11 ноября 2025 года, следует из данных картотеки арбитражных дел. Согласно материалам дела, «Аксельфарм» требовал отменить прошлогоднее решение Роспатента о приостановке действия евразийского патента на кристаллическую форму осимертиниба. Патент был признан ведомством недействительным в августе 2024 года по возражению зарубежной компании. А в ноябре того года «Аксельфарм» обратился в суд с требованием признать это решение незаконным.

AstraZeneca оспорила патент на аналог своего лекарства от рака «Тагриссо» Бизнес

rbc.group

«Тагриссо» и «Осимертиниб» применяются при лечении рака легкого. Оба препарата востребованы на рынке, они внесены в утвержденный правительством перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По данным DSM Group, за девять месяцев 2025 года государством было закуплено около 20 тыс. упаковок «Тагриссо» на 5 млрд руб. Рост в сравнении с аналогичным периодом за 2024 год составил 26,4% и 13,6% соответственно. Объем госзакупок «Осимертиниба» по итогам 2024 года составил 2,4 тыс. упаковок или 430 млн руб., рассказал представитель «Аксельфарм» со ссылкой на данные аналитической компании IQVIA. За девять месяцев 2025 года государство закупило 1,9 тыс. упаковок отечественного препарата на 310 млн руб.

rbc.group

Оригинальный препарат «Тагриссо» AstraZeneca зарегистрировала в России в 2017 году. Он выпускается на заводе иностранной компании в Калужской области и защищен евразийским патентом. Аналог под брендом «Осимертиниб» компания «Аксельфарм» зарегистрировала в середине 2023 года. Когда производитель еще только подавал досье на его регистрацию, AstraZeneca в октябре 2021 года обратилась в Арбитражный суд Московской области для защиты своих прав, но прервать процесс регистрации ей не удалось. Сейчас собственные аналоги «Тагриссо» также зарегистрировали российские фармкомпании «Фармсинтез» и «Промомед», следует из данных государственного реестра лекарственных средств.

AstraZeneca пожаловалась в Генпрокуратуру из-за препарата от рака Бизнес

В июле 2024 года AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру с жалобой на действия «Аксельфарма» — иностранная компания указывала на то, что производитель начал реализовывать препарат с защищенным патентом действующим веществом через госзакупки. Нарушение прав обладателя патента увидела также Федеральная антимонопольная служба, остановившая ввод в оборот препарата «Аксельфарма» и предписавшая производителю выплатить в бюджет 567 млн руб., которые компания могла получить от реализации лекарства. В мае 2025 года Арбитражный суд Москвы по заявлению «Аксельфарма» отменил наложенный ФАС запрет на ввод в оборот «Осимертиниба», но в июле суд принял апелляционную жалобу.

Позиции сторон

Восстановление патента на «Осимертиниб» гарантирует отечественной компании стабильные и растущие объемы производства онкопрепарата, рассказал РБК представитель «Аксельфарм». «Для нас как для российского производителя это решение — уверенность в завтрашнем дне и возможность долгосрочного планирования», — отметил он. Там также отметили, что производство отечественного препарата полностью локализовано.

«Аксельфарм» также пытается получить принудительную лицензию на использование патента на осимертиниб, рассказали РБК представитель «Аксельфарм». Соответствующий иск отечественная фаркомпания подала в арбитражный суд Москвы иск к AstraZeneca и Роспатенту еще в ноябре 2023 года, суд до сих пор рассматривает дело, следует из картотеки арбитражных дел. При этом исковые требования по делу там не приводятся.

Пациенты предложили изменить финансирование лекарств от редких болезней Общество

AstraZeneca, в свою очередь, «разочарована» решением суда, рассказал РБК представитель фармкомпании в России. Там полагают, что принятое решение может привести к проблемам с доступом к препарату в рамках госзакупок из-за неопределенности статуса дженерика от «Аксельфарм».

Представитель AstraZeneca также указал на расхождения подходов Роспатента и Евразийской патентной организации (ЕАПО) в оценке патентоспособности селективных изобретений. Речь идет об известных классах химических соединений, обладающих новыми полезными свойствами. В AstraZeneca убеждены, что кристаллическая форма осимертиниба, которую запатентовал «Аксельфарм», не имеет «неожиданных преимуществ» в сравнении с известными формами препарата.

РБК направил запросы в Роспатент, ЕАПО и Минздрав.

Что говорят юристы

Постановление Суд по интеллектуальным правам повышает привлекательность евразийской системы для регистрации патентов на лекарства, считает адвокат Forward Legal Людмила Лукьянова. По ее словам, ранее при оценке патентов в национальной системе суд приходил к «противоположным выводам». Своим решением СИП указал на необходимость соблюдения наднациональных норм, добавила юрист адвокатского бюро «Вертикаль» Валерия Молканова.

Старший юрист фирмы «Косенков и Суворов» Виктория Ольхова отмечает, что подобные постановления без передачи дела на новое рассмотрение выносятся не часто. Она также отметила, что восстановление действия патента поможет «Аксельфарм» в параллельных судебных спорах. При этом покупатели часто настороженно относятся к лекарственным препаратам, вокруг которых ведутся судебные споры, отмечает юрист.

Скорее всего, AstraZeneca попытается оспорить постановление в Верховном Суде, предполагает Ольхова. Но статистика судебных практик показывает, что шансов выиграть спор у компании немного, полагает Лукьянова.

В самой AstraZeneca пояснили, что примут решение о дальнейших правовых мерах после получения полного текста судебного акта.

Читайте РБК в Telegram.

Поделиться Поделиться Вконтакте Одноклассники Telegram

РБК в MAX

На связи с проверенными новостями